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作为对胃灼热药物Zantac OTC中发现的杂质进行调查的一部分，美国食品和药物管理局发现该杂质的水平“类似于您食用烧烤或烧烤等普通食物时可能接触的水平。烟熏肉。”
FDA药品评估与研究中心主任珍妮特·伍德考克博士在周五的一份声明中说，实验室测试结果表明，在人体的消化系统中，Zantac药物不会形成被称为N-亚硝基二甲胺或NDMA的杂质。 。
Zantac是雷尼替丁的一种，用于治疗胃灼热，胃溃疡和其他会引起胃酸过多的疾病。
伍德考克说：“作为正在进行的雷尼替丁调查的一部分，我们收集的信息对于回答我们收到的有关这些产品潜在风险的问题至关重要。”
她说：“我们还进行了模拟雷尼替丁在正常饮食中暴露于胃酸后会发生什么的测试，这些测试的结果表明，雷尼替丁不是通过该过程形成的。” “类似地，如果雷尼替丁暴露于模拟的小肠环境中，则不会形成NDMA。但是，我们仍然必须在人体中测试药物以充分了解雷尼替丁是否会形成NDMA。”
根据实验室测试，NDMA被归类为可能的人类致癌物，并且有关Zantac 杂质含量的担忧已于9月出现。
FDA在9月份发表了一份声明，指出已经了解到某些雷尼替丁药物（包括Zantac）的NDMA含量较低。
声明发表后的几周内，零售商沃尔玛，CVS药房和沃尔格林从货架上撤下了Zantac和其他非处方雷尼替丁药物，而制药商赛诺菲则自愿召回了该药物。
现在，事实证明，“尽管通过FDA测试所观察到的NDMA的许多水平都比某些第三方科学家最初声称的水平低得多，但某些水平仍超过了FDA认为这些药物可接受的水平。” Woodcock说。
NDMA的“可接受极限”为每天96纳克或0.32 ppm。她在伍德考克的声明中说，如果FDA或制造商发现NDMA含量高于该限制，将要求公司自愿召回其雷尼替丁产品。
伍德考克说：“如果制造商发现NDMA的化学性质类似于雷尼替丁，如果他们发现NDMA高于每日可接受的摄入量，我们还会要求制造商自愿召回尼扎替丁，通常被称为Axid。”他补充说，制造商应继续进行自己的实验室测试。
她说：“我们仍在与制造商合作，调查NDMA的真正来源，并了解药物中NDMA含量低的根本原因。”
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如果您购买非处方雷尼替丁产品或尼扎替丁抗酸药，则FDA建议根据情况选择其他非处方产品。
根据伍德考克的声明，FDA对其他药物的测试，例如Pepcid，Tagamet，Nexium，Prevacid和Prilosec，均未显示药物中含有NDMA杂质。如果您服用雷尼替丁或尼扎替丁处方药，则应与您的医生谈谈其他治疗方案。
伍德考克说：“有多种药物被批准与雷尼替丁和尼扎替丁具有相同或相似的用途。”
